周二,美国参议院投票确认罗伯特·卡利夫为食品和药物管理局局长,填补了一年多来空缺的职位,尽管该机构在国家应对COVID-19大流行中发挥了领导作用。最终的投票结果是50票对46票通过卡利夫的任命。
共和党的支持对乔·拜登总统的提名至关重要,因为一群民主党人在卡利夫第一次担任FDA局长和副局长期间反对FDA批准阿片类止痛药,也反对他与制药业的关系。
“他是我们今天需要的领袖,也是我们未来需要的领袖,”北卡罗来纳州共和党参议员理查德·伯尔(Richard Burr)说。参议院卫生、教育、劳工和养老金委员会(Senate Health, Education, Labor and pension Committee)的资深共和党人奥巴马在投票前说。“对于FDA来说,现在是拥有有效领导力的最关键时刻。”其他五名共和党人加入了43名民主党人和缅因州独立参议员安格斯·金(Angus King)的阵营,投票支持卡利夫。
西弗吉尼亚州民主党参议员乔·曼钦他强烈认为,在卡利夫的领导下,该机构对阿片类药物的立场不会改变。
“在卡利夫博士的领导下,本届政府将和以前一样,采取同样的政策,”他说。
现在证实,卡利夫将接管该机构的第25任专员,他面前的议程很长。FDA一直由珍妮特·伍德科克(Janet Woodcock)临时领导,她曾是该机构药品审查部门的负责人,一度被视为拜登提名的可能候选人。不过,尽管伍德考克在该机构有相当大的影响力,但一位常设局长在制定影响深远的政策方面将拥有更多的权力。
伍德考克在给FDA工作人员的一封电子邮件中表示,她将在过渡期间担任卡利夫的“首席副手”。
虽然FDA的医学方面主导了对卡利夫确认的辩论,但新专员在他的职权范围内有几个食品监管的大问题——包括许多标签问题已经悬而未决多年。
卡利夫将领导该部门制定有关细胞肉类的法规。几家公司一直在致力于使用细胞培养来培育肉类,但在联邦政府确保其安全之前不能出售或供应,同时也不能制定这些产品如何标签和营销的规则。2019年3月,FDA和USDA发布了一份两家机构将共同监管的正式协议但由于司法管辖权的问题,FDA将单独监管细胞海鲜。虽然很多监管框架的工作一直在公众视野之外进行,但去年FDA打开了一份以细胞为基础的海产品标签的庭审记录.去年年底,美国农业部也收到了一份关于其他以细胞为基础的肉类产品也有类似的案例.目前还没有出台拟议的法规。
还有就是缺乏一个联邦监管框架添加了CBD和大麻的食品和饮料,甚至作为制造商推出新产品而且投资于研发为事态发展做准备。
卡利夫还将有机会完成两项主要食品标签问题的工作,这两项工作在奥巴马政府期间开始,但尚未完成。2016年,FDA宣布将致力于重新定义"健康"一词用于食品标签。有一个关于这个问题的公开听证会在2017年,美国农业部已经提出新的参数但FDA还没有公开的进展。
另一个常用但未定义的标签术语是“天然的”。这个词一直是无数诉讼和消费者诉讼的基础,因为人们对它的含义没有共识。代理商发出了一份新闻稿试图解释天然和人工香料,有些人认为可能是官方行动的前兆吗设定一个定义。自那以后,该部门没有进一步的消息。
但也可能会对其他有争议的标签问题采取行动,这些问题最近没有看到太多行动。全国牛奶生产商联合会发布了一份对卡利夫的确认表示祝贺希望他能利用自己的权力,针对标签上使用乳制品术语的植物性产品。在卡利夫的确认听证会上,他回应了一个威斯康星州民主党参议员塔米·鲍德温就该问题提出了问题他说,“在安全方面,几乎没有什么比人们确切了解他们摄入的是什么更重要的了,所以如果我的任命得到确认,我承诺将把这列为优先事项。”
在食品和药物管理局之前,有一些关于食品的争议较小的重大行动。这个部门正在努力实施智能食品安全新时代该计划旨在通过更好的可追溯性、预测性分析和更快的响应速度来改善该系统。该框架是去年特朗普政府期间宣布的,自拜登总统上任以来一直是优先考虑的问题。
食品行业组织周二发表声明,表示他们渴望与加州加州大学合作。
消费者品牌协会监管和技术事务副主席Roberta Wagner说:“正如我们在COVID-19大流行期间所看到的,FDA的强有力领导和明确指导对包装消费品行业的成功至关重要。”在书面声明中说的.“我们很高兴看到参议院批准了卡利夫博士,并期待在他的领导下与FDA继续保持富有成效的关系。”
卡利夫在奥巴马政府的最后一年担任FDA局长,当时他是副局长。当时议员们也对阿片类药物政策提出了反对意见,但他的任命以89票对4票的决定性结果获得通过。
这一次,反对的声音更持久,提名过程拖了三个多月。曼钦和印第安纳州共和党参议员迈克·布劳恩。,甚至在《今日美国》上写了一篇专栏文章他指出,FDA在2016年和2017年担任局长期间批准了五种阿片类药物。
另一方面,支持卡利夫的是前食品及药物管理局委员斯科特·戈特利布、玛格丽特·汉堡和马克·麦克莱伦,他们和前联邦医疗保险局长安迪·斯拉维特在一份报告中指出在《国会山》上发表了专栏文章卡利夫帮助设计了旨在预防和治疗阿片类药物成瘾的试验。
在加入FDA之前,Califf是杜克大学的心脏病学家和研究员,他因对临床试验设计现代化的贡献而闻名。第一次离开FDA后,他担任谷歌的顾问,并加入其生命科学子公司Verily,成为一名健康政策专家。
注:本故事已在Food Dive上更新,并在整个过程中添加了额外的细节。











