经过多年的实验，罗宾·金特里·麦基发明了一种用于喂食管的医用食品。
Functional Formularies的创始人兼首席执行官想出了一种足够薄的东西，没有颗粒物质来阻止通过试管的运动。它保留了营养、热量、蛋白质和脂肪。它可以在架子上放两年。这两种产品，液体希望(成人)和营养(儿童)，含有16种有机天然食品和一种维生素预混料。他们都没有乳制品或肉类产品。
Gentry McGee在她的父亲遭受创伤性脑损伤，并被放置在呼吸机和喂食管后开发了该产品。喂食管袋里的成分含有玉米糖浆和大量维生素，但没有真正的食物。
Gentry McGee告诉Food Dive:“我们不应该给他吃这种药来治愈他的身体。”
她面临的最大挑战是缺乏可用的信息来制造供喂食管使用的医用食品。
“早期，这对注册营养师来说是一个陌生的概念，”Gentry McGee说。
今天，世界各地的营养师和医生都推荐该公司的配方用于喂食管。但这是一条漫长的道路。该公司与三家食品制造商合作，这三家公司最初拒绝在医用食品方面进行合作，因为他们无法看到产品的可行性。
“在我从事这一行的10年里，我看到了市场的巨大变化，”Gentry McGee说。
功能性配方不要求获得FDA批准的医疗食品产品。然而，该公司的供应商在FDA注册，并有美国农业部检查员在场。
FDA在监管医疗食品方面的作用(或缺乏作用)
FDA的角色- - - - - -或者更确切地说，是该机构在医疗食品方面缺乏监督- - - - - -是扩展这一类别的主要障碍。目前，FDA只能就“医疗食品”一词的使用提供不具有法律约束力的指导。
事实上，需要国会通过法案赋予FDA审查或证明医疗食品或特定适应症的监督权力。
的FDA的指导医学食品的定义是非常狭隘的，用于治疗代谢性疾病，如苯丙酮尿症。这些食品是针对无法通过改变患者饮食来控制的疾病或状况而特别配制和加工的。这些食物必须是持续护理的一部分，Entera健康公司。合规、监管和医疗事务副总裁Bruce Burnett告诉Food Dive。
FDA愿意审查证明对其他疾病或状况有特殊营养需求(DNRs)的证据，美国营养学会宣传和科学政策高级主管Sarah Ohlhorst告诉Food Dive。她说，食品公司还有很长的路要走，因为对dnr缺乏明确的规定。
Ohlhorst说:“一个很大的挑战是，‘DNR’这个术语是医疗食品的要求，而FDA并没有对它设限。”
如何开发医疗食品
开发一种除了治疗代谢缺陷之外还有其他作用的医疗食品可能是一项挑战。但这并不意味着企业没有试图宣称自己的产品属于这一类。
根据律师杰西卡·奥康奈尔(Jessica O 'Connell)的陈述，自2006年以来，FDA发出的最常见的警告信都使用了对这种疾病或状况没有“特殊营养要求”的文字。她是本月早些时候IFT博览会上讨论这一类别的小组演示的一部分。
奥康奈尔分享说，自2009年以来，许多警告涉及的解释是，如果没有证据表明不能仅通过饮食改造满足要求，这种食品仍然不被认为是医疗食品。
在过去的十年中，针对未显示dnr的警告信处理了治疗阿尔茨海默氏症、纤维肌痛、慢性疲劳综合征、漏肠综合征和湿疹的声明。那些只处理饮食改变的索赔涉及怀孕、糖尿病和减肥手术恢复。
在定义医用食品时，还有一件事仍然是未解之谜，那就是病人可能需要管饲。Ohlhorst说，这有时被认为是一种医用食品，但并不总是这样。咽喉癌患者需要进食管可能是因为他不能用嘴或喉咙进食，而不是因为某种疾病或状况无法通过正常饮食得到满足。
小心的方法
保险覆盖范围是医疗食品类别的另一个挑战。有六家药品上市代理机构会告诉保险公司哪些产品属于处方药，哪些属于非处方药，哪些属于保险范围。这些机构可以改变整个食品类别的考虑方式。今年5月，其中一家公司做出了这样的改变，突然终止了食品的医疗保险。
Burnett说，在FDA扩大医疗食品类别之前，对代谢缺陷的关注阻碍了对其他可能满足DNRs的分子以及类黄酮和胡萝卜素等成分或营养物质的试验。
他说，医用食品是一种严肃的治疗方法，不能作为普通食品使用。
“它们必须有临床证据，”伯内特说，“而且它们必须被普遍认为是安全的。”
